"Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika ada risiko atau efek samping." Kalimat ini kita temukan pada setiap sisipan kemasan obat dan sering kali kita dengar di iklan obat bebas. Tapi bagaimana dengan mereka Efek samping obat pada dirinya sendiri dan bagaimana mereka harus dideklarasikan?
Apakah efek sampingnya?
Efek samping adalah efek obat selain efek utama yang diinginkan. Buku teks sering menggunakan istilah "efek samping obat" untuk tujuan ini.
Menurut definisi hukum, efek samping adalah "reaksi yang tidak disengaja dan berbahaya terhadap suatu obat". Dalam definisi yang lebih luas dari hukum obat manusia, efek yang tidak diinginkan karena kesalahan pengobatan seperti penggunaan yang salah dan overdosis juga harus diklasifikasikan.
Efek yang tidak diinginkan dari penyalahgunaan obat juga harus dilaporkan ke otoritas obat karena keamanan obat. Efek samping yang tercantum dalam sisipan paket hanya diamati bila digunakan sebagaimana dimaksud.
Divisi & klasifikasi
Efek samping awalnya dapat dibagi menjadi efek samping yang khas obat dan tergantung dosis serta tidak tergantung dosis. Dokter harus selalu mempertimbangkan apakah manfaat obat dan risiko efek samping memiliki hubungan yang sesuai satu sama lain dan apakah suatu obat dapat digunakan.
Dalam keadaan tertentu, efek samping juga dapat menyebabkan efek yang diinginkan. Misalnya, pada beberapa pasien, efek tertentu pada suatu penyakit cukup diinginkan, sementara pada pasien lain efeknya berlawanan.
Klasifikasi juga dibuat menjadi efek samping yang tidak dapat diprediksi (belum diamati hingga saat ini dan oleh karena itu tidak dapat dijelaskan) dan efek samping yang serius (mengancam jiwa atau fatal, biasanya memerlukan perawatan rawat inap, dapat menyebabkan kecacatan permanen).
Kewajiban khusus mengenai dokumentasi dan pelaporan berlaku untuk efek samping ini. Efek samping diklasifikasikan lebih lanjut menurut frekuensinya sebagai sangat umum (lebih dari satu pasien yang dirawat dalam sepuluh), umum (satu hingga sepuluh pasien yang dirawat dalam 100), sesekali (satu hingga sepuluh pasien yang dirawat dalam 1.000), jarang (satu hingga sepuluh pasien yang dirawat) Pasien dalam 10.000) dan sangat jarang (kurang dari satu dari 10.000 pasien yang dirawat).
Ada pula klasifikasi “tidak diketahui”, yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan berdasarkan data yang tersedia.
Bagaimana obat harus diumumkan sehubungan dengan efek samping?
Sehubungan dengan keamanan obat, perusahaan farmasi tidak hanya wajib mengumpulkan dan mengevaluasi semua efek samping yang diketahui, tetapi juga harus mencantumkannya dalam ringkasan karakteristik obat (informasi produk) dan dalam sisipan kemasan. Kausalitas tidak relevan. Sesuai dengan Bagian 84 dari Undang-Undang Obat Jerman (AMG), produsen obat bertanggung jawab atas semua efek samping yang tidak tercantum dalam informasi produk.
Namun, ada juga "masalah" kecil di sini: Pertanyaan yang muncul berulang kali adalah bagaimana obat dengan efek samping yang sangat besar dan sedikit manfaat bahkan disetujui untuk pasar. Jawabannya: Selain mengontrol penelitian ilmiah, perusahaan farmasi juga memiliki kendali atas rangkaian pengujian obat baru. Dengan demikian, uji klinis dirancang sedemikian rupa sehingga kemungkinan bahaya sangat kecil kemungkinannya untuk muncul.
Lebih lanjut, perusahaan farmasi biasanya menentukan sendiri hasil penelitian mana yang benar-benar dipublikasikan dan diteruskan ke pihak berwenang.
Pada dasarnya, hal berikut ini berlaku: Segera setelah pasien mengetahui perubahan yang tidak diinginkan selama atau setelah menggunakan obat, ia harus memberi tahu dokter atau apotekernya tentang hal itu. Ini melaporkan efek samping (bahkan jika hanya dicurigai) kepada Komisi Obat atau otoritas federal yang bertanggung jawab. Penghentian obat yang tidak sah atau perubahan dosis tertentu tidak boleh dilakukan oleh pasien.
Sejak 2013, efek samping juga dapat dilaporkan ke "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" melalui akses online. Pasien juga dapat mengetahui tentang risiko obat di sini.
Pasien sebaiknya tidak hanya mempertimbangkan kemungkinan efek samping. Interaksi dengan obat lain atau bahkan makanan harus selalu dipertimbangkan.
Seringkali sulit bagi pasien: mereka dimanja oleh pilihan. Entah mereka menderita penyakitnya sampai sembuh tanpa pengobatan atau mereka menerima efek sampingnya. Pasien bisa menjadi kritis dalam hal obat-obatan. Bahkan ketika mereka mendengar argumen bahwa "efek samping hanya akan terjadi dalam beberapa kasus". Setiap pasien harus ingat bahwa motto berikut ini berlaku dalam pengobatan konvensional: "Tiada efektivitas tanpa efek samping".
Resiko dan efek samping bagi pasien
Orang tua khususnya harus berhati-hati tentang efek samping. Karena usia mereka, mereka lebih mungkin menderita penyakit kronis dan membutuhkan pengobatan untuk mereka. Namun, menurut para ilmuwan, kerentanan terhadap efek samping meningkat seiring bertambahnya usia.
Pada dasarnya, efek samping bisa sangat beragam: semuanya mungkin, dari efek samping yang tidak berbahaya seperti kelelahan hingga efek berbahaya, yang terkadang jauh melebihi manfaatnya. Misalnya, obat-obatan tertentu yang diminum selama kehamilan, misalnya, dapat menyebabkan malformasi parah pada embrio (bencana Contergan dari tahun 1960-an).
Dalam kasus terburuk, itu dapat menyebabkan efek samping yang mengancam jiwa atau bahkan fatal. Sekarang dapat diasumsikan bahwa setiap detik kematian akibat reaksi obat yang merugikan dapat dihindari. Diperkirakan sekitar 200.000 orang meninggal setiap tahun di UE akibat efek samping obat. Untuk alasan ini, Parlemen Eropa mengeluarkan resolusi untuk meningkatkan informasi pasien pada tahun 2010.
Tetapi efek sampingnya juga memiliki konsekuensi lain: Saat ini dapat diasumsikan bahwa sekitar lima persen pasien yang diobati mengalami efek samping. Juga pada sekitar tiga sampai enam pasien yang dirawat di bangsal penyakit dalam, efek samping harus menjadi alasan untuk masuk. Tapi tidak hanya pasien yang mengalami efek samping. Sistem suplai dibebani secara ekonomi: Biaya untuk perawatan yang berhubungan dengan efek samping adalah antara lima dan sembilan persen dari total biaya rumah sakit.
Juga dapat diamati lebih dan lebih bahwa obat dengan banyak efek samping menyebabkan pasien jangka panjang. Jadi, terlepas dari semua risikonya, pengobatan sering kali diresepkan, yang pada gilirannya memerlukan pengobatan bersamaan tertentu dan oleh karena itu seringkali juga memerlukan pemeriksaan. Oleh karena itu, pasien harus mengunjungi dokter berulang kali pada interval tertentu untuk mencegah masalah lebih lanjut.
Berkenaan dengan efek samping yang terjadi terutama pada orang lanjut usia, di bawah arahan Prof. Dr. Petra A. Thürmann dari Departemen Farmakologi Klinik di Universitas Witten / Herdecke meluncurkan proyek "Daftar PRISCUS". Daftar ini dimaksudkan untuk membantu dokter menemukan pengobatan alternatif yang cocok untuk "pengobatan yang berpotensi tidak memadai", terutama pada pasien yang lebih tua.
Daftar tersebut berisi 83 zat obat, yang terutama diresepkan untuk orang tua, tetapi seharusnya tidak. Dokter dapat menemukan persiapan alternatif yang sesuai di "daftar PRISCUS". Daftar tersebut juga berisi informasi tentang kontraindikasi. Ini dimaksudkan untuk membantu mengurangi jumlah resep yang berbahaya bagi kesehatan. Namun, perlu dicatat bahwa daftar tersebut hanya menunjukkan obat yang paling umum dan bahwa zat alternatif tidak sepenuhnya bebas dari efek samping.
